Cefotaxim 2g H/10 lọ

CÔNG THỨC

Cefotaxim (Dạng Cefotaxim sodium)..............2g

DẠNG BÀO CHẾ: Thuốc bột pha tiêm.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 lọ.

CHỈ ĐỊNH

Viêm phổi, nhiễm trùng phổi, viêm màng phổi mủ, viêm phế quản, giãn phế quản, nhiễm trùng thứ phát ở bệnh nhân bị bệnh phổi mạn tính.

Viêm thận – bể thận, viêm bàng quang, viêm niệu đạo.

Viêm đường mật, viêm phúc mạc, viêm túi mật.

Viêm tuyến tiền liệt, lậu, viêm nội mạc tử cung, viêm mô cận tử cung, nhiễm trùng vùng chậu.

Nhiễm trùng máu, viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn, viêm màng não, viêm tủy xương, viêm khớp nhiễm trùng, viêm mô tế bào, viêm amidan, nhiễm trùng sau chấn thương, bỏng, vết thương, hậu phẫu, viêm phần phụ.  

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Mẫn cảm với các cephalosporin.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Kháng sinh cephalosporin thế hệ 3

Cefotaxim là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có phổ kháng khuẩn rộng. Các kháng sinh trong nhóm đều có phổ kháng khuẩn tương tự nhau, tuy nhiên mỗi thuốc lại khác nhau về tác dụng riêng lên một số vi khuẩn nhất định. So với các cephalosporin thuộc thế hệ 1 và 2, thì Cefotaxim có tác dụng lên vi khuẩn Gram âm mạnh hơn, bền hơn đối với tác dụng thủy phân của phần lớn các beta-lactamase, nhưng tác dụng lên vi khuẩn Gram dương lại yếu hơn các cephalosporin thuốc thế hệ 1.

Các vi khuẩn thường nhạy cảm với thuốc: Enterrobacter, E. coli, Serratia, Salmonella, Shigella, P. mirabilis, P. vulgaris, Providencia, Citrobacter diversus , Klebsiella pneumonia, K. oxytoca, Morganella morganii, các chủng Streptococcus, các chủng Staphylococcus, Haemophilus influenza, Haemophilus spp, Neisseria (bao gồm cả N. meningitides, N. gonorrhoeae), Brahanmella catarrhalis, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Borrellia burgdorferi, Pasteurella multocida, Aeromonas hydrophilia, Corynebacterium diphteriae.

Các loài vi khuẩn kháng Cefotaxim: Enterococcus, Listeria, Staphylococcus kháng methicillin, Xanthomonas maltophilia, Acinetobacter baumanii, Clostridium difficile, các vi khuẩn kỵ khí Gram âm.

* Tính kháng thuốc của vi khuẩn gây bệnh: Theo thông báo năm 1997 và thông tin số 3 của Chương trình giám sát quốc gia về tính kháng thuốc của vi khuẩn gây bệnh thường gặp thì các kháng sinh cephalosporin còn tác dụng tốt với Salmonella trong khi các kháng sinh thường dùng khác như cloramphenicol, cotrimoxazol, ampicilin đã bị mất tác dụng. Có 46,2% Enterobacter aerogenes là nhạy cảm, 38,4% kháng lại cefotaxim; 94,5% Salmonella typhi nhạy cảm, 0,7% kháng cefotaxim; 9,1% các chủng khác của Salmonella kháng cefotaxim; 6,9% H. influenzae kháng cefotaxim; và 31,1% Klebsiella spp kháng cefotaxim. Cần sử dụng cefotaxim một cách thận trọng và hạn chế để ngăn ngừa xu hướng kháng thuốc của các vi khuẩn đối với cefotaxim, cũng như đối với các kháng sinh khác đang tăng lên.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu: Cefotaxim dạng muối natri hấp thu rất nhanh sau khi tiêm bắp hoặc tiêm truyền tĩnh mạch. Thời gian bán thải của Cefotaxim trong huyết tương khoảng 1 giờ và của chất chuyển hóa hoạt tính desacetylcefotaxim khoảng 1,5 giờ. Khoảng 40% thuốc được gắn vào protein huyết tương. Thời gian bán thải của thuốc, nhất là desacetylcefotaxim kéo dài hơn ở trẻ sơ sinh và ở người bệnh bị suy thận nặng. Bởi vậy cần phải giảm liều lượng thuốc ở những đối tượng này. Không cần điều chỉnh liều ở người bệnh bị bệnh gan. 

Phân bố: Cefotaxim và desacetylcefotaxim phân bố rộng khắp ở các mô và dịch. Nồng độ thuốc trong dịch não tủy đạt mức có tác dụng điều trị, nhất là khi màng não bị viêm. Cefotaxim đi qua nhau thai và có trong sữa mẹ.

Chuyển hóa: Ở gan, Cefotaxim chuyển hóa một phần thành desacetylcefotaxim và các chất chuyển hóa không hoạt tính khác. 

Thải trừ: Thuốc đào thải chủ yếu qua thận (trong vòng 24 giờ, khoảng 40-60% dạng không biến đổi được thấy trong nước tiểu). Probenecid làm chậm quá trinh đào thải, làm nồng độ của Cefotaxim và desacetylcefotaxim trong máu cao hơn và kéo dài hơn. Có thể làm giảm nồng độ thuốc bằng lọc máu. Cefotaxim và desacetylcefotaxim còn có ở mật và phân với nồng độ tương đối cao.  

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG

Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefotaxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. 

Thận trọng khi sử dụng Cefotaxim cho người dị ứng với penicilin. Vì có khả năng xảy ra dị ứng chéo giữa penicilin và cephalosporin.

Cần theo dõi chức năng thận khi sử dụng đồng thời các thuốc có khả năng gây độc đối với thận.

Cefotaxim có thể gây dương tính giả với test Coombs, với các xét nghiệm về đường niệu, với các chất khử mà không dùng phương pháp enzym

Tránh dùng cho phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú

Khi dùng thuốc trên 10 ngày, phải theo dõi tế bào máu: nếu có giảm bạch cầu đa nhân trung tính phải ngưng ngay thuốc.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Tính an toàn của thuốc đối với người mang thai chưa được xác định. 

Cefotaxim có trong sữa với nồng độ thấp nhưng vẫn làm thay đổi vi khuẩn đường ruột, và ảnh hưởng lên kết quả nuôi cấy vi khuẩn khi trẻ bị sốt.

Vì những lý do trên, cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú và chỉ sử dụng trong những trường hợp thật cần thiết.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Sử dụng được cho người lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Dùng đồng thời cephalosporin với kháng sinh polymyxin có thể làm tăng nguy cơ bị tổn thương thận.

Người bị bệnh suy thận có thể bị tổn thương về não và cơn động kinh cục bộ nếu dùng đồng thời cefotaxim với azlocilin.

Độ thanh thải của cefotaxim sẽ giảm nếu dùng đồng thời với azlocilin hay mezlocilin. Vì vậy cần phải giảm liều Cefotaxim nếu dùng phối hợp.

Cefotaxim làm tăng tác dụng độc đối với thận của Cyclosporin.

Cefotaxim không tương hợp với các dung dịch kiềm như dung dịch natri bicarbonate. Để pha dung dịch truyền tĩnh mạch phải dùng các dung dịch như natri clorid 0,9%, dextrose 5%, dextrose và natri clorid, Ringer lactat hay một dung dịch truyền tĩnh mạch nào có pH từ 5 đến 7.

Tiêm Cefotaxim riêng rẽ, không tiêm cùng các kháng sinh aminoglycosid hay metronidazol.

Không trộn lẫn Cefotaxim với các kháng sinh khác trong cùng một bơm tiêm hay cùng một bộ dụng cụ truyền tĩnh mạch.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

* Thường gặp:

Tiêu hóa: Tiêu chảy

Tại chỗ: Viêm tĩnh mạch tại chỗ tiêm, đau và có phản ứng viêm ở chỗ tiêm bắp.

* Ít gặp:

Máu: Giảm bạch cầu ưa eosin hoặc giảm bạch cầu nói chung làm cho test Coombs dương tính.

Tiêu hóa: Thay đổi vi khuẩn chí ở ruột, có thể bị bội nhiễm do vi khuẩn kháng thuốc như Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp…

* Hiếm gặp:

Toàn thân: Sốc phản vệ, các phản ứng quá mẫn cảm.

Máu: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu.

Tiêu hóa: Viêm đại tràng có màng giả do Clostridium difficile.

Gan: Tăng bilirubin và các enzym của gan trong huyết tương.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

* Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Phải ngừng ngay cefotaxim khi có biểu hiện nặng các tác dụng không mong muốn (như các phản ứng quá mẫn, viêm đại tràng có màng giả).

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Nếu trong khi điều trị hoặc sau điều trị mà người bệnh bị ỉa chảy nặng hoặc kéo dài thì phải nghĩ đến người bệnh có thể bị viêm đại tràng màng giả, đây là một rối loạn tiêu hóa nặng. Cần phải ngừng Cefotaxim và thay thế bằng một kháng sinh có tác dụng lâm sàng trị viêm đại tràng do C. difficile (ví dụ như metronidazol, vancomycin).

Nếu có triệu chứng ngộ độc, cần phải ngừng ngay Cefotaxim và đưa người bệnh đến bệnh viện để điều trị. Có thể thẩm tách màng bụng hay lọc máu để làm giảm nồng độ Cefotaxim trong máu.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

* Cách dùng: tiêm bắp sâu, tiêm hoặc truyền tĩnh mạch chậm.

* Liều dùng:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:  

Nhiễm trùng không biến chứng: 2 g/ngày, chia đều từng liều tiêm cách nhau 12 giờ.

Nhiễm trùng trung bình đến nặng: 3 – 6 g/ngày chia đều từng liều tiêm cách nhau 8giờ.

Nhiễm trùng cần kháng sinh liều cao (nhiễm trùng máu): 6 – 8 g/ngày, chia đều từng liều tiêm cách nhau 6 – 8 giờ.

Nhiễm trùng đe dọa tính mạng: 12 g/ngày, chia đều từng liều tiêm cách nhau 4 giờ.

Điều trị lậu: liều đơn 1 g Cefotaxim tiêm bắp.

Trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 12 tuổi:

Tùy theo tình trạng nhiễm khuẩn, dùng liều 50 – 100 mg/kg/ngày, chia đều từng liều tiêm cách nhau 6 – 12 giờ. Nhiễm trùng đe dọa tử vong, liều có thể tăng đến 150 – 200 mg/kg/ngày.

Trẻ đẻ non:

Liều không nên vượt quá 50 mg/kg/ngày.

Bệnh nhân suy thận:

- Nếu độ thanh thải của Creatinin dưới 5 ml/phút. Liều duy trì nên giảm một nửa. Liều khởi đầu phụ thuộc vào tính nhạy cảm của tác nhân gây bệnh và mức độ nặng của nhiễm trùng.

* Cách pha thuốc:

1. Tiêm hoặc truyền tĩnh mạch chậm: pha thuốc ở lọ 1g vào ít nhất 4 ml nước cất pha tiêm, tiêm tĩnh mạch trong vòng 3 – 5 phút. Không nên sử dụng dung dịch Natri carbonat để pha tiêm. Đối với dùng liều cao bằng cách tiêm truyền tĩnh mạch liên tục: pha 2g Cefotaxim trong 100 ml dung dịch NaCl 0,9 %, dung dịch glucose 5 % hoặc những dịch truyền khác, thời gian truyền 50-60 phút. Đối với truyền tĩnh mạch trong thời gian ngắn: pha 2 g Cefotaxim trong 40 ml dung dịch nước tiêm, dung dịch NaCl 0,9 %, hoặc dung dịch glucose 5%, hoặc những dịch truyền khác, thời gian tiêm truyền tĩnh mạch trong 20 phút.

2. Tiêm bắp: pha 1g Cefotaxim trong 4 ml nước cất để pha tiêm. Không nên tiêm cùng một bên mông hơn 4 ml ở người lớn, và > 2 ml ở trẻ em. Trong trường hợp tổng liều > 2 g ở người lớn và > 100 mg/kg ở trẻ em hoặc dùng nhiều liều 1 g cefotaxim trong ngày thì nên tiêm tĩnh mạch. Ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi, để giảm đau khi tiêm bắp pha thuốc với dung dịch Lidocain 1 % (4 ml cho 1 g cefotaxim).

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng 

BẢO QUẢN

Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30 0C, tránh ánh sáng.

Rx Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc 

Để xa tầm tay trẻ em

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn cơ sở.

SẢN XUẤT TẠI

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM
27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam.