Viên nén Tracardis 80mg V/10, H30

CÔNG THỨC

Mỗi viên nang chứa

Telmisartan.....................................................80mg

Tá dược.........................................................vừa đủ 1 viên

( Anhydrous sillica colloidal, Manitol, Natri carbonat, Magnesi stearat, Sodium starch glycolat)

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

HỘP 3 VỈ X 10 VIÊN.

CHỈ ĐỊNH

Điều trị tăng huyết áp. Có thể dùng đơn độc hoặc cũng có thể kết hợp các thuốc chống tăng huyết áp khác.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Phụ nữ có thai. Phụ nữ cho con bú.

 Suy thận nặng.

Suy gan nặng. Tắc mật.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Telmisartan là một chất đối kháng đặc hiệu của thụ thể angiotensin II ở cơ trơn thành mạch và tuyến thượng thận. Angiotensin II là chất gây co mạch, kích thích vỏ thượng thận tổng hợp và giải phóng aldosteron, kích thích tim . Aldosteron làm giảm bài tiết natri và tăng bài tiết kali ở thận.

Telmisartan ngăn cản gắn angiotensin II vào thụ thể AT1 ở cơ trơn mạch máu và tuyến thượng thận, gây giãn mạch và giảm tác dụng của aldosteron. Thuốc kháng thụ thể  angiotensin II không ức chế giáng hóa bradykinin, không gây tác dụng ho dai dẳng. Ở liều 80 mg, telmisartan ức chế hoàn toàn tăng huyết áp do angiotensin II .Tác dụng hạ huyết áp duy trì trong 24 giờ và vẫn còn tác dụng trong 48 giờ sau khi uống.

Sau khi uống liều đầu tiên, tác dụng hạ huyết áp biểu hiện trong vòng 03 giờ đầu tiên. Ở người tăng huyết áp, telmisartan làm giảm huyết áp tâm thu và tâm trương mà không thay đổi tần số tim. Tác dụng chống tăng huyết áp của telmisartan tương đương với các thuốc khác. Khi ngừng telmisartan đột ngột, huyết áp dần dần trở lại như lúc chưa điều trị, nhưng không có hiện tượng tăng mạnh trở lại.

ĐẶC TÍNH ĐỘNG LỰC HỌC

Telmisartan được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa, sinh khả dụng tuyệt đối đường uống phụ thuộc liều dùng: khoảng 42 % sau khi uống liều 40 mg và 58 % sau khi uống liều 160 mg .Thức ăn làm ảnh hưởng đến sự hấp thu, sau khi uống, nồng độ thuốc cao nhất trong huyết tương đạt được sau 0,5- 1 giờ.

 Hơn  99%  telmisartan gắn vào protein huyết tương, chủ yếu vào albumin và 1-acid glycoprotein. Sự gắn vào protein là hằng định, không thay đổi theo liều dùng. Thể tích phân bố khoảng 500 lít. Sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc uống telmisartan, khoảng 97 % liều không đổi được đào thải theo đường mật vào phân, lượng rất ít < 1% đào thải qua nước tiểu, nửa đời thải trừ của telmisartan khoảng 24 giờ. Tỷ lệ đáy đỉnh của telmisartan khoảng 15-20%, telmisartan được chuyển hóa thành dạng liên hợp acylglucuronid không hoạt tính, duy nhất tìm thấy trong huyết tương và nước tiểu. Uống telmisartan với liều khuyến cáo không gây tích lũy đáng kể về lâm sàng.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Theo dõi nồng độ kali máu, đặc biệt ở người cao tuổi và người suy thận. Giảm liều khởi đầu ở những người bệnh này.

Người hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá.

Bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.

 Bệnh nhân bị suy tim sung huyết nặng.

Bệnh nhân có nguy cơ bị mất nước (giảm thể tích và natri máu do nôn, ỉa lỏng, dùng thuốc lợi niệu kéo dài, thẩm tách, chế độ ăn hạn chế muối) làm tăng nguy cơ hạ huyết áp triệu chứng. Phải điều chỉnh rối loạn này trước khi dùng telmisartan hoặc giảm liều thuốc và theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu điều trị.

 Loét dạ dày - tá tràng thể hoạt động hoặc bệnh dạ dày - ruột khác (tăng nguy cơ chảy máu dạ dày - ruột).

Suy gan mức độ nhẹ và trung bình.

Hẹp động mạch thận.

Suy chức năng thận nhẹ và trung bình.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Phụ nữ có thai: Thận trọng khi dùng telmisartan cho 3 tháng đầu thai kỳ.  Không dùng cho phụ nữ có thai từ tháng thứ 3 trở đi.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thận trọng khi dùng cho người lái tàu xe, vận hành máy móc vì thuốc có thể gây chóng mặt, choáng váng do hạ huyết áp.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Digoxin: Dùng đồng thời với telmisartan làm tăng nồng độ của digoxin trong huyết thanh, do đó phải theo dõi nồng độ digoxin trong máu khi bắt đầu điều trị, điều chỉnh và ngừng telmisartan để tránh khả năng quá liều digoxin.

Các thuốc lợi tiểu: Làm tăng tác dụng hạ huyết áp của telmisartan.

Warfarin: Dùng đồng thời với telmisartan trong 10 ngày làm giảm nhẹ nồng độ warfarin trong máu nhưng không làm thay đổi chỉ số bình thường hóa quốc tế (INR).

Các thuốc lợi tiểu giữ kali: Chế độ bổ sung nhiều kali hoặc dùng cùng các thuốc gây tăng kali huyết khác có thể làm tăng thêm tác dụng tăng kali huyết của telmisartan.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)

Tỉ lệ phản ứng không mong muốn khoảng 6% trên toàn bộ số người bệnh điều trị

Thường gặp:

Toàn thân: Mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, phù chân tay, tiết nhiều mồ hôi.Thần kinh trung ương: Tình trạng kích động.

Tiêu hóa: Khô miệng, buồn nôn, đau bụng, trào ngược acid, khó tiêu, đầy hơi, chán ăn, tiêu chảy.

Tiết niệu: Giảm chức năng thận, tăng creatinin và nitrogen ure máu (BUN), nhiễm khuẩn đường tiết niệu.

Hô hấp: Viêm họng, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (ho, sung huyết hoặc đau tai, sốt, sung huyết mũi, chảy nước mũi, hắt hơi, đau họng).

Xương - khớp: Đau lưng, đau và co thắt cơ.

Chuyển hóa: Tăng kali máu.

Hiếm gặp

Toàn thân: Phù mạch.

Mắt: Rối loạn thị giác.

Tim mạch: Nhịp tim nhanh, giảm huyết áp hoặc ngất (thường gặp ở người bị giảm thể tích máu hoặc giảm muối, điều trị bằng thuốc lợi tiểu, đặc biệt trong tư thế đứng).

Tiêu hóa: Chảy máu dạ dày - ruột.

Da: Ban, mày đay, ngứa.

Gan: Tăng enzym gan.

Chuyển hóa: Tăng acid uric máu, tăng cholesterol máu

Thông báo cho bác sĩ biết những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Quá liều: Biểu hiện quá liều cấp và/hoặc mạn: Nhịp tim chậm (do kích thích phó giao cảm) hoặc nhịp tim nhanh, chóng mặt, choáng váng, hạ huyết áp.

Xử trí quá liều: Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Cách dùng: Uống ngày 1 lần, không phụ thuộc bữa ăn.

Liều dùng: Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc hoặc theo liều sau:

Người lớn: 40 mg/1 lần/ngày. Nếu cần, có thể tăng tới liều tối đa 80 mg/1 lần/ngày.

Telmisartan có thể kết hợp với thuốc lợi tiểu loại thiazid. Trước khi tăng liều, cần chú ý là tác dụng chống tăng huyết áp tối đa đạt được giữa tuần thứ 4 và thứ 8 kể từ khi bắt đầu điều trị.

Suy thận: Không cần điều chỉnh liều.

Suy gan: Nếu suy gan nhẹ hoặc vừa, liều  hàng ngày không được vượt quá 40 mg/ 1 lần/ngày.

 Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

 Lưu ý:  Theo chỉ dẫn của Thầy thuốc

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

BẢO QUẢN

Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS

LƯU Ý

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.

Để xa tầm tay trẻ em.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thuốc này chỉ sử dụng theo đơn bác sĩ.

SẢN XUẤT TẠI

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM.

27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam